广东东莞创新空港跨境监管模式——“湾区制造”走向世界

来源：随缘乐助网编辑：辽宁省时间：2025-04-05 05:50:51

由美银美林（Bank of America Merrill Lynch）以及GenomeWeb网站联合开展的NGS潜在用户调查显示，测序的需求依然强劲，NGS仪器正在向传统核心学术以及政府之外的市场扩散。

产前筛查和产前诊断是为避免产生遗传缺陷患儿提供的手段。7.【适用机型】适用的测序仪器具体型号，并提供与仪器有关的重要信息以指导用户操作

5.Cell-free DNA Screening for Fetal Aneuploidy,ACOG, 2015.6.Noninvasive prenatal screening for fetal aneuploidy, 2016 update, ACMG, 2016.7.Position Statement from the Chromosome Abnormality Screening Committee on Behalf of the Board of the international Society for Prenatal Diagnosis, ISPD, 2015.8.Guidelines for diagnostic next-generation sequencing, guidelines for the evaluation and validation, EuroGentest and the European Society of Human Genetics, 2016.9.Use of Standards in FDA Regulatory Oversight of Next Generation Sequencing （NGS）-Based In Vitro Diagnostics （IVDs） Used for Diagnosing Germline Diseases, Draft Guidance for Stakeholders and Food and Drug Administration Staff, FDA, 2016.10.《出生缺陷防治报告》，中华人民共和国卫生部，2012。2.6 提交不同原材料对于最终测序数据质量影响的评估材料。测序试剂用于对均一化的文库进行片段扩增，通过基因测序仪捕捉扩增过程中碱基的变化引起的信号变化来达到读取序列的目的。11.【产品性能指标】按照分析性能评估资料内容详述以下性能指标：最低检出限、企业内部参考品符合率、精密度、干扰试验、特异性。（八）产品注册检验报告根据总局第 5 号令要求，首次申请注册的第三类产品应在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续三个生产批次样品的注册检验。

2.2 文库构建试剂、文库定量试剂、测序试剂：文库构建试剂对片段化的 DNA 进行缺口补平及相应部分 5‘端磷酸化（如需）和 3端去磷酸化（如需），之后使用连接酶加上用于测序和分析的标签和接头，构建成可以用来测序上机的标准文库。1.【产品名称】建议按照如下方式命名：胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（方法学）或胎儿染色体非整倍体（T21/T18/T13）检测试剂盒（方法学）。清华大学教育研究院教授、博士生导师袁本涛在《我国博士生合理学制探讨》中分析了从2003年-2011年的博士延期率。

目前国外很多博士生培养制度都是实行弹性学制，关键是相关的配套设施要跟上。但是，由于在曲阜有家有口有工作，刘婷又无法腾出精力脱产读全日制博士。在读博期间，科研论文的发表数量是硬性条件，虽然不同的学校有不同的要求。再比如，有学校明确规定按研究生培养学习年限发放培养费。

而刘婷当时考取博士也是困难重重，现在很多学校都不招非全日制博士了，导师也不愿意要非全日制的学生，有时通过各种关系才能找上导师。据了解，博士延期毕业，影响到高校教育资源的使用，有的高校甚至因为延期毕业的博士生太多，无法腾出宿舍，导致不能及时给新生分宿舍，引起新生不满。

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延期毕业者在延长时间内不发培养费。延期后各种伤不起科研资源、经费需跟上在北大，如果延期超过两年，博士还住在宿舍的话，这位博士的导师该年有可能就得停招，这是对导师最直接的影响。所以，理工类博士生一般在博一暑假就要准备往外投文章。刘婷的博士学制是四年，博士四年级时还有一篇核心没有发表，导师要求的至少十二万字的毕业论文，刘婷刚刚写完初稿，导师初审就没通过。

五年下来，我上课的课时量一个手掌就能数清。这里的规定学制年限便是国家财政和学校执行研究生培养经费和奖助经费时的重要依据随后，他们根据新抗原，为每位患者定制个性化疫苗（添加佐剂），这些疫苗约含有20个新抗原。Drew Pardoll教授和其他科学家们提醒大家，除非进行更大规模的临床研究，否则我们还不能明确单独使用新抗原疫苗治疗是否会比PD-1抗体有效。

2017-04-14 10:00 · 369370 个性化疫苗的关键在于新抗原（neoantigens）——单个患者体内肿瘤携带的特异性突变蛋白，新抗原仅仅存在于癌细胞表面，它们类似于信号灯，指引免疫系统寻找、攻击包含这些突变蛋白的癌细胞。这意味着，肿瘤个性化疫苗或许可以增强免疫检查点抑制剂的疗效。

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接受疫苗治疗超26个月后，11位患者体内未检测到肿瘤。2年前，《Science》期刊曾发表一篇文章揭示了利用新抗原策略治疗3名晚期黑色素瘤患者的临床试验。

很多公司正在开展新抗原疫苗+免疫检查点抑制剂的项目研究。现在，宾夕法尼亚大学的团队负责人Gerald Linette表示，其中2名患者病情已经得到很好的控制，另一名患者因为癌症复发而接受PD-1抗体药物治疗。肿瘤新抗原疫苗面临的挑战约翰霍普金斯大学Drew Pardoll教授认为最新的试验数据充满希望，但是他强调：现在回答疫苗是否会延长癌症患者的生命仍然过早。Catherine Wu团队招募了6名黑色素瘤患者，他们都进行过肿瘤切除手术，但是却面临癌症复发的风险，且已有患者肿瘤扩散至淋巴结等位置。上周，来自于美国丹娜法伯癌症研究院Catherine Wu教授团队在美国癌症研究协会（AACR）年会上汇报了他们的最新研究成果，展示了个性化癌症疫苗的小战绩。这些疫苗的关键在于新抗原（neoantigens）——单个患者体内肿瘤携带的特异性突变蛋白，新抗原仅仅存在于癌细胞表面，它们类似于信号灯，指引免疫系统寻找、攻击包含这些突变蛋白的癌细胞。

他们针对癌症患者定制个性化疫苗，调动免疫系统靶向患者肿瘤突变蛋白，成功阻止了皮肤癌患者癌症复发的风险。这些抗体药物会封锁T细胞表面的受体，从而瓦解肿瘤细胞躲避免疫系统的机制。

结果显示，接种疫苗的患者并未出现副作用，且在他们体内检测到强烈的T细胞反应。其中，有两名晚期患者癌症复发，但是Catherine Wu部署了额外的武器——PD-1抗体。

Science聚焦：个性化癌症疫苗的新战绩。研究证实，PD-1抗体药物可以帮助多达40%的患者，但是只有5%的患者肿瘤完全消失。

参考资料：Personalized tumor vaccines keep cancer in check。寻找治疗癌症的疫苗，一直是癌症免疫治疗的一个热门方向，是科学家们坚持了半个世纪的梦想。无独有偶，德国约翰内斯古腾堡大学医学中心的Ugur Sahin教授团队得到了类似的成果：他们针对13位晚期黑色素瘤患者定制癌症疫苗，包含的RNA编码至少10种存在于13位晚期黑色素瘤患者体内淋巴结肿瘤表面的新抗原。他们对每位患者的肿瘤样本进行DNA测序，利用计算机算法筛选出肿瘤上特有的编码新抗原的突变序列。

以默克Keytruda为代表的免疫检查点抑制剂，可以识别并攻击癌细胞的免疫治疗，对免疫系统进行刹车，目前在市场占据主导地位。目前，个性化疫苗研发、制作耗时且昂贵，这对于转移性癌症患者而言太过漫长。

接下来，他们给患者定期注射疫苗。根据AACR年会最新的报告结果，个性化疫苗可以调动免疫系统靶向患者肿瘤，成功阻止皮肤癌复发的风险。

目前，这一治疗性疫苗仍处于临床初期，但是科学家们却充满期待和信心。最新成果：个性化疫苗有效阻止皮肤癌复发。

当这两名复发的癌症患者接受抗体治疗后，新肿瘤消失了。遗憾的是，很多次尝试都以失败而告终，但个性化疫苗很可能是个例外，将为我们带来新的希望。但是，联合治疗方法为辅助治疗留下足够的空间，特定癌症疫苗往往比免疫检查点抑制剂更安全，因此在未来，癌症疫苗很有可能成为联合疗法的候选产品，这将提高销售额。此外，对于如何设计、呈递新抗原疫苗还有很多未知和挑战。

可喜的是，接受治疗超32个月后，所有患者都处于无癌状态。个性化疫苗符合精准医疗的理念，有望启动免疫系统攻击恶性肿瘤

药物：Kisqali （ribociclib）公司：诺华（Novartis）适应症：癌症今年3月，诺华的Kisqali获得了美国FDA的批准，以一线疗法治疗HR阳性、HER阴性的乳腺癌患者。在关键性的3期临床试验中，它的多项指标都表现出色。

药物：Dupixent（dupilumab）公司：再生元（Regeneron）适应症：特应性皮炎再生元的Dupixent是一款靶向IL-4的α亚基的单克隆抗体。新药获批上市始终是业内关注的焦点之一。

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